参照新发布的YY 1621-2018标准,结合医用二氧化碳培养箱的自身特点,对标准条款进行了梳理,总结了医用二氧化碳培养箱检测中的重点,以供参考。

医用二氧化碳培养箱是由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)负责起草的标准,由北京市医疗器械检验所牵头的标准,将于2020年4月1日开始正式实施。由于没有相关检测标准和相关产品注册技术审查指导原则,因此此产品以前一直参考GB/T 28851-2012《生化培养箱技术条件》[1]标准,但是对于医用二氧化碳培养箱的特殊性能指标并无可参考的依据,此标准的发布将为此类产品的检测提供准确的检测依据。
1.医用二氧化碳培养箱适用范围
医用二氧化碳培养箱适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱。本标准适用的医用二氧化碳培养箱的培养温度上限为55˚C,温度下限为高于环境温度3～5˚C,CO2浓度控制范围为0%～20%,内部容积为100～300L[2]。
医用二氧化碳培养箱能够对温度、湿度及CO2浓度进行控制。本文结合医用二氧化碳培养箱自身的特点,通过对行业标准的梳理,总结出了检测时需重点关注的内容(标记的数字都是标准条款号)[2]。
2.检测时需重点关注的内容
2.1工作条件(4.1)
医用二氧化碳培养箱对工作环境条件,特别是温湿度非常敏感,任何工作条件的变动都有可能影响医用二氧化碳培养箱的工作状态。环境温度、相对湿度、大气压力、周围有无强烈震动及腐蚀性气体存在、阳光直接照射或其他冷热源的影响、电源电压、电压频率等工作环境条件都需要在技术要求及说明书中详细说明。尤其是环境温度、相对湿度、电源电压、电压频率等关键工作条件,一定要详细说明。标准中规定的环境温度为18～30˚C,如果医用二氧化碳培养箱的工作环境温度不在标准规定范围内,一定要做重点论述,尤其是环境温度对培养箱温度的影响[2]。
2.2温度显示及控制性能(4.3)
标准要求制造商应规定医用二氧化碳培养箱的温度控制范围,温度显示分辨力应为0.1˚C或更优[2]。由于医用二氧化碳培养箱通常将温度设定为37˚C,所以标准规定了两种误差范围,在温度设定为37˚C时,误差应比温度设定为其他值时误差范围更小,以保证培养箱具有更加优良的性能[2]。
2.2.1试验准备
试验条件:①温度:22˚C±3˚C;②负载:空载状态;③环境:避免热源和强烈空气流动的影响;④附件:包括内部附件(如搁板、支撑件);⑤CO2浓度:0.0%。
测量仪器:①要求:温度检测设备的分辨率应优于被检设备的分辨力,其温度检测最大响应时间τ0.9≤5s;②组成:温度传感器、温度记录仪或温度指示器。
2.2.2温度检测点的布置
分层:在医用二氧化碳培养箱内定出上、中、下三个水平检测平面,上层检测平面到工作空间顶面的距离和下层检测平面到工作空间底面的距离均为1/10工作空间宽度或深度,中间层检测平面通过工作空间的几何中心。
布点:每个检测平面上有9个检测点,除中心点外,其他温度测量点与工作空间内侧的距离约为1/10工作空间宽度、高度或深度。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。
数量:3层,每层布点9个,一共27个检测点。