1  引言 蒸汽灭菌器具有良好的灭菌性能，在医疗器械领 域得到了日益广泛的应用。在我国，蒸汽灭菌器适用 的安全标准有 ：GB4793.1-2007《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第 1 部分 ：通用要求》和 GB4793.4-2001《测量、控制和实验室用电气设备的安 全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》。标 准中关于压力容器的要求包括 ：GB4793.1-2007 中 11.7 液体压力和泄漏、GB4793.4-2001 中 14.101 压力容器。 下面我们先介绍标准中相应条款的适用条件，再讨 论GB4793.1-2007中11.7、GB4793.4-2001中14.101等两个 要求对小型蒸汽灭菌器和大型蒸汽灭菌器的适用性问题。

2  标准要求的适用条件

2.1 GB4793.1-2007 中 11.7 的适用条件 GB4793.1-2007 规定了，适用 11.7 液体压力和 泄漏的压力容器的两个条件 ： a) 压力和体积的乘积 >200kPa·L ；b) 压力 >50kPa。 2.2 GB4793.4-2001 中 14.101 的适用条件 关于压力容器，我们有相关的国家标准和规程， 包括 ：GB150-1998《钢制压力容器》和《压力容器安 全技术监察规程》(99 版 )。纳入《压力容器安全技术监察规程》(99 版 ) 适用范围的的压力容器应同时具备 3 个条件 ： a) 最高工作压力≥ 100kPa ；b) 内直径 ( 非 圆形截面指其最大尺寸)≥0.15m，且容积≥0.025m3； c) 盛装介质为气体、液化气体或最高工作温度高于等于 标准沸点的液体。其中，GB150-1998 对“内直径”有 补充解释 ：非圆形截面，指宽度、高度或对角线，如 矩形为对角线，椭圆形为长轴。

3 举例说明 3.1 小型蒸汽灭菌器 图1表示某小型蒸汽灭 菌器的铭牌，从铭牌可以看 到，该灭菌器的最高工作压 力为 0.24Mpa = 240kPa；经 测量或查阅说明书，得到该灭菌器的压力容器容积为15L = 0.015m3， 内直径为0.23m。灭菌器的工作介质为液化气体。 由上述参数可以知道 ：第一，该容器压力和体积 的乘积 240kPa·15L >200kPa·L，压力 240kPa>50kPa， 满足 GB4793.1-2007 中 11.7 两个条件，故应按 11.7 的要求进行相应的试验 ；第二，该容器的容积为 15L<25L，不满足《压力容器安全技术监察规程》(99版 ) 的条件，特种设备检验检测所对这类容器不进行检 测，故该灭菌器不适用 GB4793.4-2001 中 14.101 的要求。

3.2 大型蒸汽灭菌器 图 2 表示某大型蒸 汽灭菌器的铭牌，从铭 牌可以看到，该灭菌 器的最高工作压力为 0.23Mpa = 230kPa，容积为 50L = 0.05m3，工作介质为 液化气体 ；经测量，该容器的内直径为 0.315m。 由上述参数可以知道 ：第一，该容器压力和体积 的乘积 230kPa·50L >200kPa·L，压力 230kPa>50kPa， 满足 GB4793.1-2007 中 11.7 两个条件，故应按 11.7 的 要求进行相应的试验 ；第二，该容器最高工作压力为 0.23MPa>0.1MPa，内直径为 0.315m>0.15m，容积为 0.05m3，介质为液化气体，所以，该容器同时满足《压 力容器安全技术监察规程》(99 版 ) 的三个条件，特种 设备检验检测所应对这类容器进行检测，该灭菌器适 用 GB4793.4-2001 中 14.101 的要求。

4  讨论和小结 以上以小型蒸汽灭菌器和大型蒸汽灭菌器为例， 分析了灭菌器中压力容器试验的适用性，蒸汽灭菌器 最高工作压力一般为 210kPa~240kPa，小型蒸汽灭菌器 容积一般小于 25L，大型蒸汽灭菌器容积一般大于 30L， 所以，普通的蒸汽灭菌器都适用 GB4793.1-2007 中 11.7 液体压力和泄漏的要求，另外体积大于 25L 的蒸汽灭 菌器也要考虑适用 GB4793.4-2001 中 14.101 压力容器， 企业需要提供特种设备检验检测所的检验证书。