本文介绍药品真空干燥箱技术结构不断改进 , 并将已在冻干机和压力消毒箱方面成熟的结构和布置引入到药品真空干燥箱中

1 概述

罩筒式药品真空干燥箱开发成功并已投入成批生产, 解决了长时期以来传统真空干燥箱深部无法按GMP清洗要求实现彻底清洗的问题, 并提高了干燥效率。由于真空干燥箱在干燥过程中蒸发出的水分呈饱和水蒸汽状态, 因箱壳散热原因使箱内壁的壁温低于真空条件下的蒸汽露点温度时, 蒸汽就会在内壁上凝析, 结成露珠, 使干燥箱内四壁上呈湿淋淋状态, 甚至大的露珠下淌到箱底积成水潭。

各种真空干燥箱都有很大的箱体表面积, 虽然都已作了保温绝热措施, 但不可避免存在或大或小的散热损失, 在箱内壁上结露是正常的。所以自有真空干燥箱以来 (外夹套加热式除外) 将结露现象视作正常, 认为不影响真空干燥操作。经研究, 如果干燥过程结束后立即将箱内料盘移走, 则结露对药品可能不会产生可觉察的影响。如果在干燥过程结束后不及时移走药品, 而且可干燥的药品属于吸湿性很强, 药品已干燥到含水量很低水平, 则箱内壁上露水会受箱内余热影响而蒸发, 使箱内空气湿度上升, 空气中水分会重新被干燥的药品吸附而返潮。所以真空干燥箱内结露现象应视为影响产品质量的不正常现象, 应力所能及地予以消除。

随着对药品质量要求不断提高, 药品干燥箱也需要设置在洁净操作区内。洁净厂房造价远远大于非洁净要求的一般厂房。洁净厂房内都恒温空调, 而干燥箱外表面积不断散热, 自然会增加空调系统的负荷。药品真空干燥箱完全可参照冻干机隔离方法, 将具有散热特征的绝大部分箱体隔离在洁净厂房之外, 有条件的可将这部分箱体作露天布置, 仅在洁净厂房内露出箱门开口, 这样既可节省洁净厂房的面积, 还能节约大量日常空调运转费用。

现有各种真空干燥箱的箱门大法兰全靠许多法兰螺检启闭, 操作这些螺栓费时又费力, 特别是链式箱门打开后还占相当空间而有碍操作。

2 高性能药品真空干燥箱结构介绍

按照我们对药品真空干燥箱结构需要的认识, 必须满足以下几项要求:

(1) 满足GMP规范中的能彻底清洗要求;

(2) 箱体能隔离操作, 大部分箱体可处于非洁净区;

(3) 能提供20～118℃饱和水蒸汽作干燥热源;

(4) 提供大面积加热平面供料盘紧贴其上;

(5) 料盘装卸和箱门开闭方便省力;

(6) 在干燥过程中箱内壁无结露现象。

如图所示, 不结露药品真空干燥箱结构是按照上述要求而开发设计的。

3 结构与工作原理

多块加热平板 (8) 镶嵌在垂直于低温蒸汽发生器 (6) 的蒸汽凝水联通管 (7) 上, 附有辐射锲形启闭装置 (4) 的箱门 (5) 焊接固定在蒸汽联通管 (7) 和低温蒸汽发生器 (6) 上, 组成一个带箱门的完整加热系统部件。此部件利用固定在箱门 (5) 上的外固定轮 (3) 和箱内滑轮 (13) 沿内外导轨 (2, 12) 推进箱内, 加入料盘后在抽气管 (9) 真空抽气和通入蒸汽热源后即进入干燥操作。

放下活动支撑轮 (11) , 整个带箱门 (5) 的加热系统部件可沿导轨 (12) 拉出箱外, 可在加热平板 (8) 两侧十分方便地装卸料盘或清洗。在加热系统部件推入箱内并锁紧辐射锲形式箱门时, 低温蒸汽发生器 (6) 上的蒸汽和凝水短管会自动地插入带O形密封圈的蒸汽进口管 (14) 和凝水出口管 (15) 中。

因在全部箱体壳上增加了一层独立的补偿散热损失的加热系统, 保证了箱内壁温度略高于露点温度, 消除了结露的条件, 即使产品干燥后长期不出料也不会影响质量。由于补偿散热损失的加热系统温度可调, 使系统仅起到补偿散失热量而不浪费热能。