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上海博迅实业有限公司医疗设备厂Ⅱ级生物安全柜现场计量测试技术研究

[导读]上海博迅实业有限公司医疗设备厂生物安全柜是通过洁净气流形成的负压系统来提供对人员、环境和产品的保护的设备,整个负压系统由柜体、高效过滤器、气流循环系统、排风机组成,具有防止操作者被感染及保证工作台内洁净卫生的性能,

Ⅱ级生物安全柜是一类具有人员防护作用,保护测试样品以及所处环境的设备,近年来被广泛应用于医疗疾控系统的临床检验测试、基因分子细胞学工程科研和生物制药生产研发等领域。2019年12月新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,医疗与疾病预防控制系统中病例诊断工作的样品测试环节均在Ⅱ级生物安全柜中开展。借鉴国外的相关标准化成果,中国基本形成了一套针对Ⅱ级生物安全柜进行现场计量测试的技术标准体系。文章通过介绍相关的技术标准主要内容以及现场计量测试的方法,结合实际工作开展中的经验,对各个测试参数进行梳理和分析,为相关领域的标准化研究以及技术工作者提供借鉴。

生物安全柜(Biological Safety Cabin,BSC)是一类国际上主流使用的,为操作人员提供生物安全防护屏障的基础性仪器。由于该设备带有负压过滤排风装置,能够保证柜内可能携带有病毒、细菌的空气无法从操作窗流出,对操作台上的样品与柜外的操作人员以及实验室环境具有隔离作用,被广泛应用于医疗卫生、疾病与预防控制、基因工程研发及分子细胞学生物制品等领域的检验测试、科学研究和生产过程中[1]。

国家卫生与健康委员会公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第六版)中对新型冠状病毒肺炎的唯一诊断方法规定为:使用呼吸道样本或血液样本为检测样本,提取样本中的病毒遗传物质(Ribonucleic Acid,RNA)作为模版进行病毒基因组测序。同时依据《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南》(第一版)中规定,医护人员应对病毒进行隔离和自我防护,根据生物安全等级规则(分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等级)适用性依据,新型冠状病毒肺炎病例筛查、样本试剂测试的工作在Ⅱ级生物安全柜内进行。Ⅱ级生物安全柜的可靠与否,与距离病毒最近的医护人员的安危息息相关,也影响到样品测试的准确度。因此,本文也主要对Ⅱ级生物安全柜性能指标进行计量测试的研究。

1 Ⅱ级生物安全柜的原理和应用

生物安全柜是通过洁净气流形成的负压系统来提供对人员、环境和产品的保护的设备,整个负压系统由柜体、高效过滤器、气流循环系统、排风机组成,具有防止操作者被感染及保证工作台内洁净卫生的性能,实验人员可在柜内平台上进行无菌操作。最为关键的负压主要通过安全柜的负压风机将柜内空气排出形成,导致柜内较周边气压低,因此该区域内的空气,包括其中的气溶胶无法逸散到区域外。

Ⅱ级生物安全柜防护作用要求是:通过隔离气流防止操作者被柜内样品感染;无柜外气体进入操作台,防止样品被污染;空气经过滤排出,确保室内环境不受污染。

根据入流风速大小和柜体气流内部循环的差异,Ⅱ级安全柜可具体细分为三个级别、五个类型。三个级别的差异在于:A级可以进行室内排气或者套管排气连接排风管,而B级必须进行室外排气或者直接排气连接排风管,C级机构较为复杂,在B级基础上内嵌一套内循环系统,不连接外排时可独立作为A级柜使用。五个类型对应:A1型(内循环基本型)、A2型(在A1型基础上追加正负压气室结构)、B1型(部分内循环叠加外排)、B2型(单向流完全外排)和C1型(兼顾A型和B型两种结构).根据安全柜的原理和应用,结合相关技术指南,在新型冠状病毒的分离、测试过程中,医务人员均在A2型和B2型Ⅱ级生物安全柜中操作。

2 主要技术依据

欧盟和美国在安全柜的标准化领域起步较早,其发布的4项标准大同小异。例如在EN 12469:2000和NSF/ANSI 49:2018两项标准中[2,3],对生物安全柜的多参数检验的判定标准及技术方法进行了规定。在对安全柜的现场测试过程中,欧美标准体系考核侧重点在于其为操作者提供安全防护作用的有效性,如推荐采用KI-Discus方法对人员防护指标进行可靠性检验,同时对气流报警系统的响应进行测试,为安全柜的质量与其对人员的安全保障提供严密的技术支撑。

近年来,中国的检验检测机构在开展Ⅱ级生物安全柜的现场计量测试时,主要参考YY 0569—2011《Ⅱ级生物安全柜》[4]及JG 170—2005《生物安全柜》(已于2019年废止)两项技术依据。2020年,国家市场监督管理总局发布了JJF 1815—2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》[5],为Ⅱ级生物安全柜的现场检验提供了专业的计量技术规范依据。表1对比了YY 0569—2011标准与新发布的JJF1815—2020关于Ⅱ级生物安全柜计量测试方法。两项技术标准对洁净度、紫外灯两项目的检测与否则存在差异,YY 056—2011还包括了机械性能和电气安全要求两项检验指标。


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