目的：分析过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件发生情况及原因，为临床灭菌器的安全使用提出改进对策。方法：检索美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库中2010-2020年过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件报告，对检索的2 866例不良事件报告进行统计分析，并对山东省内过氧化氢低温等离子体灭菌器设备量较多的10家医院从设备启用年限、内部配置、常见故障、更换配件频率以及设备维护保养等多个环节进行现场调研分析。结果：在过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件中，主要表现为烟雾、油雾、气味、过氧化氢泄露、残留、皮肤反应、灭菌失败和被灭菌物品损坏等，其中灭菌器故障所致不良事件为2 655例(占92.6%)；灭菌器发出烟雾、气味和油雾为2 170例(占75.7%)，与组件故障、操作使用不规范和维护保养不当有较大关系。结论：过氧化氢低温等离子体灭菌器监管部门、生产企业和使用单位应利用不良事件监测结果进行改进，保障过氧化氢低温等离子体灭菌器使用安全。

长期以来，低温灭菌方式一直是作为高温灭菌方式的补充，解决不耐热物品的灭菌问题。目前主流的低温灭菌方法有甲醛灭菌、环氧乙烷灭菌和过氧化氢低温等离子灭菌[1]。90年代初，美国强生公司引入过氧化氢等离子技术，推出过氧化氢低温等离子体灭菌器，并于2003年进入中国[2]。过氧化氢低温等离子体灭菌器是以过氧化氢为灭菌剂，在低温环境下，通过真空过程排除灭菌舱内空气，使过氧化氢均匀扩散到整个灭菌舱体，对舱内物品进行灭菌，通过等离子发生器分解舱内残留的过氧化氢[3]。本研究通过对美国制造商和用户设备体验(manufacturer and user facility device experience,MAUDE)数据库过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件数据和10家大型医院现场调研情况进行分析讨论，为过氧化氢低温等离子体灭菌器临床使用和产品完善改进提供建议。

1 灭菌器不良事件数据资料与调研方法

检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)MAUDE数据库，以Product Code“MLR”检索2010-2020年过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件报告，共检索到2 866例，运用Microsoft Excel软件，从伤害后果、主要表现及发生原因等方面对2 866例数据进行系统分析。

选取山东省内过氧化氢低温等离子体灭菌器设备量较多的10家医院进行现场调研，主要从设备启用年限、内部配置、常见故障及存在问题、更换配件频率以及设备维护保养等多个环节调研医疗机构在过氧化氢低温等离子体灭菌器使用过程中存在的问题。

2.1 不良事件伤害后果

根据MAUDE数据库相关填写规范及不良事件造成的伤害后果统计，2 866例不良事件报告中，常见故障所致的不良事件最多，共有2 655例，占92.6%。过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件伤害后果统计见图1。