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上海博迅实业有限公司医疗设备厂工作台校准方法的研究

[导读]目前国家还没有出台超净工作台相关的校准规范,《超净工作台校准方法的研究》目的是制定福建省计量校准规范《超净工作台校准规范》,可以对各领域使用的上海博迅实业有限公司医疗设备厂超净工作台进行校准提供依据,可判断是否可以满足国家要求,具有很好的经济和社会效益意义。

《超净工作台校准方法的研究》是2016年原福建省质量技术监督局科技计划项目(项目合同书编号:FJQI2016037).项目承担单位是福清市产品质量检验所,项目负责人是陈国文,参加杨玉、王开平、颜松、孙美琼、张祥楼、翁祖文等。 目前国家还没有出台超净工作台相关的校准规范,《超净工作台校准方法的研究》目的是制定福建省计量校准规范《超净工作台校准规范》,可以对各领域使用的超净工作台进行校准提供依据,可判断是否可以满足国家要求,具有很好的经济和社会效益意义。 一、项目研究的主要阶段和内容 1.调研 1.1 标准和计量技术法规的现状 目前国家还没有超净工作台相关的国家计量技术规范,相关的标准有GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》、《JG/T 292-2010洁净工作台》、《YY/T 1539-2017 医用洁净工作台》等相关国家、行业标准。 1.2 校准技术和设备的调研 2018年起我所使用尘埃粒子计数器、声级计、风速仪、照度计、振动仪、紫外辐射照度计等标准设备分别对对超净工作台最常用的风速、空气洁净度、照度、沉降菌菌落数、噪声、振幅、紫外辐射强度等主要技术指标进行校准,经过多次试验验证本规范提供的校准设备能够满足开展对超净工作台的校准要求。 1.3 技术性能要求 经过校准结果不确定度评定,校准设备的不确定度应不大于超净工作台计量特性中最大允许误差的1/3,校准范围能覆盖超净工作台的测量范围。 1.4 校准项目和校准方法 在制定本规范时,主要参考了国家标准和行业标准,并调研了当前国内外生产厂家的技术指标,并征求十几个省、市计量技术机构、生产厂家和使用用户的意见和建议后,确定了较合适的校准项目:风速、空气洁净度、照度、沉降菌菌落数、噪声;振幅、紫外辐射强度,根据校准项目制定了严格的详细的校准条件、校准方法和校准步骤。 2、规范的制定和送审稿 2.1 主要参考了国家标准和行业标准,确定了较合适的校准项目:风速、空气洁净度、照度、沉降菌菌落数、噪声、振幅、紫外辐射强度等。 2.2 经过向有关单位和专家征求意见,仔细分析、理解,进行了第二轮试验验证,对规范进行进一步修改。 2.3 本规范的制定过程中的征求包括了省计量院、设区市计量技术机构以及县级计量机构。 2.4 再确定规范的校准项目、技术指标、校准方法和数据处理等,形成提交审定会的报审稿。 二、项目达到预期的目标 编制福建省计量技术规范《超净工作台校准规范》(送审稿),编写格式依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》,认真征求我省计量技术人员与专家的意见,达到科学、合理、可行的目的。

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