冻干机广泛用于食品及药品的干燥过程——它是一种先将需要冻干的含水制品冻结成固态，然后将其置于真空环境下加热，使其中的固态水升华成水蒸气，最终被冷凝器捕获而实现干燥的设备[1]。本文将以生产冻干粉针剂所使用的药用真空冷冻干燥机（以下简称“冻干机”）为对象展开研究，探讨其常见真空异常的诊断及排查方法。

极限真空异常

2.1 原因诊断

表现为冻干箱真空不满足极限真空1.0 Pa要求，原因通常为中等级别的泄漏。

2.2 排查分析

首先，应对泵组至小蝶阀段进行泄漏排查。若在小蝶阀关闭状态，单台爱德华E2M80油封式真空泵即可达到1.0 Pa以下，即可排除真空泵组至小蝶阀部分极限真空度异常情况。具体操作如下：

(1）检查管路密封圈弹性，长时间不进行维护，如更换管路O型圈等密封件，密封件就会硬化变扁甚至产生裂纹（如图2所示）。最终，密封件的泄漏会造成泵组真空计数值不能达到1.0 Pa要求。

(2）检查避震波纹管是否存在裂口等泄漏点。

其次，应对前箱门至中隔阀段进行排查[3]。若关闭中隔阀，泵组真空可以下降至1.0 Pa以下，则可确认是冻干机前箱发生泄漏。具体操作如下：

(1）检查前箱进气阀、板层清洗阀、箱体清洗阀、中隔阀清洗阀、前箱排出阀等快接卡盘处密封垫是否老化损坏。

(2）利用盲板代替阀门，排查前箱进气阀、板层清洗阀、箱体清洗阀、中隔阀清洗阀、前箱排出阀等阀门是否存在泄漏的情况。

(3）确认前箱门密封状态，检查密封条是否装反或存在异物。

(4）确认不锈钢箱体是否存在开焊等情况。

再次，应对中隔阀至小蝶阀之间，以及冷凝器段进行排查。若关闭中隔阀，无法下降至1.0 Pa以下，前箱真空数值变化不明显，则可确认是冷凝器发生泄漏。具体操作如下：

(1）检查后箱进气阀、后箱进水进汽阀、后箱排出阀等快接卡盘处密封垫是否老化损坏。质量较差的密封垫常出现穿透性损坏，如图3所示。

(2）利用盲板代替阀门，排查后箱进气阀、后箱进水进汽阀、后箱排出阀等阀门是否存在泄漏的情况。

(3）检查冷凝器视镜密封圈是否老化，从而造成泄漏。

(4）确认不锈钢箱体是否存在开焊等情况。

最后，还应对前箱波纹管进行密封性检查。具体操作如下：

(1）拆卸冻干机波纹管，检查是否是法兰密封条及波纹管缸体发生了泄漏，造成波纹管内水蒸气不断泄漏至箱体。

(2）连接好波纹管，前箱抽真空，关闭板层波纹管验证阀，拆除板层波纹管复压阀门，查看拆除阀门时管路内部是否有负压，确认是否为波纹管与波纹管复压阀门同时发生泄漏。