随着生物医学、组织材料学和生物工程学的快速发展，外来器械的种类越来越多，使用范围越来越广。我国该领域起步较西方国家相对晚，规范化不够，直接影响医疗质量和医疗安全。国外数据显示，髋关节置换术后约１％～５％的患者发生术后感染，手术部位的感染会导致患者住院时间延长，再次手术，取出植入物，肢体畸形甚至死亡。国际上如美国十年前就颁发指南，明确要求厂家向医院提供清洗、灭菌等相关说明书，对外来器械的接收、清洗、包装、灭菌、使用、使用后管理作了明确地规范；许多发达国家如加拿大、日本、澳大利亚等都要求使用机构应制定的相关制度和流程，由医院消毒供应中心（ＣＳＳＤ）进行处置；生产厂商必须提供器械的使用说明和相关信息。在我国，植入物和外来器械的管理一直是一个薄弱环节，存在很多安全隐患。国内还未出台相关法律法规要求外来器械供应商在向医院提供器械的同时附有器械详细的清洗、灭菌参数。外来器械在各大医院之间频繁流动，器械清洗、消毒、灭菌等方面存在很大潜在风险。从医院感染预防控制角度出发，做好外来医疗器械管理，可以有效规避风险，减少因外来医疗器械风险所致医疗安全隐患，保障医疗服务质量，保护患者生命安全，减少医疗纠纷，确保医疗机构进行安全稳定的医疗服务，提高医疗服务的社会效益和经济效益。