确保XG1.DN-3.0蒸汽安瓿检漏灭菌器按设定的灭菌参数对小容量注射液进行灭菌, 能有效地达到灭菌效果, 保证小容量注射液的无菌。用经过校准合格的温度探头分别对蒸汽安瓿检漏灭菌器进行连续三次空载热分布、满载热分布、热穿透及生物指示剂挑战测试, 验证过程灭菌温度设定为115℃, 灭菌时间为30min。热分布验证过程, 蒸汽安瓿检漏灭菌器腔体内所有探头温度均维持在115℃~117℃, 蒸汽安瓿检漏灭菌器空载热分布、满载热分布/热穿透及生物指示剂挑战测试结果表明, 灭菌过程, 在设备空载、满载情况下, 蒸汽安瓿检漏灭菌器温度分布均匀, 热穿透各探头温度F0值均>8, 灭菌后所有生物指示剂挑战检验结果均为阴性, 阳性对照检验结果为阳性。因此, 按照预期的灭菌参数进行灭菌, 灭菌过程蒸汽安瓿检漏灭菌器空载热分布、满载热穿透及灭菌效果有效。该设备符合灭菌设备设计及GMP要求。

蒸汽安瓿检漏灭菌器性能验证的目标是, 按预期的灭菌工艺参数对小容量注射液进行灭菌, 保证小容量注射液的无菌性。蒸汽安瓿检漏灭菌器灭菌性前应确保设备的真空保压及B-D测试结果合格。笔者就XG1.DN-3.0蒸汽安瓿检漏灭菌器的灭菌性能验证介绍如下, 以便互相学习和借鉴。