安全柜在采购验收中存在的问题

上海博迅BSC-1300B2生物安全柜安全柜属于三类高风险医疗器械, 需要根据产品技术要求进行上市前的型式检验, 只有检验合格并通过审评后方可取得医疗器械注册证。上市前的型式检验是根据YY 0569-2011行业标准对安全柜进行的全性能测试, 经过型式检验的安全柜严格设定了下降气流和流入气流的标称值, 安全柜的气流只有在标称值的范围内波动, 才能保证人员、产品和环境的安全。型式检验是证明安全柜设计和使用合理性、性能安全可靠性以及应对异常状态能力的有力依据, 保障了实验操作人员的用械安全。

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]的要求, 医疗机构应当从具有资质的生产经营企业购进安全柜, 索取、查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。同时, 医疗机构应当根据临床检验及医护操作人员的需求, 在购买安全柜时, 严格查验生产资质和医疗器械注册证, 逐一将产品与注册证信息进行核对, 确认无误后方可签订购买协议。

目前, 在用市场上除了“无证”安全柜, 还有“三不像”安全柜。“无证”安全柜是未取得国内医疗器械注册证的安全柜, 未经上市前的型式检验, 无法判断其结构设计的合理性、性能的可靠性和产品质量的可追溯性。“三不像”安全柜是洁净台和排风柜的衍生产品, 只能一定程度起到保护人员和产品的作用, 根本无法保护环境, 形似神离。此类产品本不属于安全柜的范畴, 无法验证实验结果的真实可靠, 更无法保障其安全性能。

所以, 针对上海博迅BSC-1000B2生物安全柜采购环节, 医疗机构应当对其实行统一管理, 并由指定部门或人员统一采购。针对安全柜验收环节, 更是重中之重, 医疗机构应当真实、完整、准确地记录进货查验情况, 妥善保管进货查验记录, 确保信息具有可追溯性。