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上海博迅实业有限公司深度解析在用Ⅱ级生物安全柜现状

[导读]Ⅱ级生物安全柜 (以下简称安全柜) 作为实验室的重要防护屏障, 上海博迅实业有限公司是为操作感染性实验材料时, 用来保护实验操作者、实验环境以及实验材料, 使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。

安全柜在采购验收中存在的问题

上海博迅BSC-1300B2生物安全柜安全柜属于三类高风险医疗器械, 需要根据产品技术要求进行上市前的型式检验, 只有检验合格并通过审评后方可取得医疗器械注册证。上市前的型式检验是根据YY 0569-2011行业标准对安全柜进行的全性能测试, 经过型式检验的安全柜严格设定了下降气流和流入气流的标称值, 安全柜的气流只有在标称值的范围内波动, 才能保证人员、产品和环境的安全。型式检验是证明安全柜设计和使用合理性、性能安全可靠性以及应对异常状态能力的有力依据, 保障了实验操作人员的用械安全。

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]的要求, 医疗机构应当从具有资质的生产经营企业购进安全柜, 索取、查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。同时, 医疗机构应当根据临床检验及医护操作人员的需求, 在购买安全柜时, 严格查验生产资质和医疗器械注册证, 逐一将产品与注册证信息进行核对, 确认无误后方可签订购买协议。

目前, 在用市场上除了“无证”安全柜, 还有“三不像”安全柜。“无证”安全柜是未取得国内医疗器械注册证的安全柜, 未经上市前的型式检验, 无法判断其结构设计的合理性、性能的可靠性和产品质量的可追溯性。“三不像”安全柜是洁净台和排风柜的衍生产品, 只能一定程度起到保护人员和产品的作用, 根本无法保护环境, 形似神离。此类产品本不属于安全柜的范畴, 无法验证实验结果的真实可靠, 更无法保障其安全性能。

所以, 针对上海博迅BSC-1000B2生物安全柜采购环节, 医疗机构应当对其实行统一管理, 并由指定部门或人员统一采购。针对安全柜验收环节, 更是重中之重, 医疗机构应当真实、完整、准确地记录进货查验情况, 妥善保管进货查验记录, 确保信息具有可追溯性。

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