相关问题分析

在消毒和上海博迅YXQ-30SII立式压力蒸汽灭菌器（非医用）设备及器具目录修订过程中，有几个比较重要的问题需要进行较为深入的分析。

3.1 医用伽玛射线灭菌器

在实际应用中，伽玛射线灭菌器可用于食品、药品、医疗器械等多种物品的辐射灭菌，因此，它是符合医疗器械的定义的。但是，医用伽玛射线灭菌器一般被应用于工业灭菌（比如对注射器等一次性无菌医疗器械的批量灭菌），而不会在医疗机构中使用。调查欧盟和美国对伽玛射线灭菌器的管理发现，上海博迅YXQ-LS-18SI自控型手提式灭菌器（非医用）符合欧盟医疗器械指令的分类规则，但是目前未见一张医用伽玛射线灭菌器的 CE 证书；在美国，由于伽玛射线灭菌器不在医疗机构中使用，因此，它不在医疗器械管理范畴内。在新版分类目录修订中，医用伽玛射线灭菌器可以考虑参照国际的管理情况，不纳入医疗器械管理，但是，对于采用伽玛射线灭菌的医疗器械仍要采取严格的监管措施，确保该无菌医疗器械的无菌保证水平满足预期使用要求。

3.2 化学消毒剂和专用消毒器械

由于行政管理上的原因，除个别专用消毒液（比如血液透析机消毒液）外，化学消毒剂也未纳入医疗器械管理，因此，用

于对医疗器械消毒的，以“无源部件＋化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械，比如医用探头消毒巾等也可不纳入医疗器械目录。而有些特殊的专用消毒器械，比如血液透析机消毒液、隐形眼睛护理液，在分类上可将其归类至专用领域产品的目录下。