试验箱的温度、湿度测试方法 

参照《JJl 1101—2003环境试验设备温度、湿度校准 规范》，并结合 “2010GMP一中国药典稳定性试验指导原 则”，制定测试方法如下：

 2．1 测试项目 

测试项目主要涉及试验箱体空载及满载条件下，温 度、湿度的偏差、均匀度和波动度。下面分别对测试项 目 做一简单描述。 偏差：试验箱中心点 n次测量的平均值与设备显示 温度(相对湿度)平均值之差。 均匀度：试验箱在稳定状态下，n次测试中实测最高温 度(相对湿度)与最低温度(相对湿度)之差的算数平均值。 收稿日期：2013—11—11 波动度：试验箱在稳定状态下，箱体中心点温度(相 对湿度)随时间的变化量，即中心点在 n次测量中最高 温度(相对湿度)与最低温度(相对湿度)之差的一半，并 冠以“±”号。 。 

2．2 测试时长及采样周期 

((jjr 1 101—2003环境试验设备温度、湿度校准规范》 (以下简称校准规范)中规定测试时长为 30min，每 2min 记录一次测试数据。考虑到试验箱内药物制剂稳定性试 验周期较长，最短周期也为六个月，短短 30min不足以考 证试验箱的稳定性指标，24h的钡4试时长在实际的测试 工作中更能发现试验箱稳定性方面的一些问题，而这些 问题在30rain的测试中根本显现不出来。我们还进行过 长达 72h的连续测试，其测试结果与 24h的测试结果几 乎一致。因此，我们将测试时长设定为为空载、满载各 24h(当制药企业确有需求时也可适当再延长)，记录间隔 仍采纳校准规范中提及的2min。