药品冻干是利用溶液经冷冻冻结在低温低压的条件下,从冻结状态不经过液态直接升华,去除掉水分完成干燥的一个过程,可以使冻干后的药品保持原有的理化性质和药物活性,且其有效成分损失很少。冻干后的产品由于自身的疏松结构,可以遇水复溶,具有含水量极低的特性,可以长期保存。
冻干机箱体结构和内部系统组成
1.1 冻干机箱底结构组成
冻干机的箱体结构一般由以下结构组成:箱体、箱门、隔板、冷阱和主阀。
1.2 冻干机内部系统组成
冻干机的内部系统由液压系统、气动系统、热媒循环系统、制冷系统、真空系统、通气系统、CIP系统、SIP系统、排水及水环泵干燥系统和控制系统组成。
(1)液压系统:用于箱门、隔板和主阀等液压控制和运动。
(2)气动系统:包括一系列启动阀门。
(3)热媒循环系统:采用多个循环泵、多个板框换热器,换热回路上带有膨胀箱,以补偿在不同周期中由于温度变化而引起的容积变化。
(4)制冷系统:载冷剂流过蒸发器,蒸发器内的制冷剂蒸发吸热,随后制冷剂蒸汽(蒸发器上部蒸汽)被压缩机抽走,加压升温排入冷凝器,经过水或风进行冷却冷凝,有节流装置控制蒸发器制冷剂流量。
(5)真空系统:由一台罗茨泵和两台干泵组成,配置压力计用于真空控制,配置真空探头监视压力,普通压力变送器测量粗真空和压力。
(6)通气系统:向箱体掺气火冻干后破解真空,还起到化霜后向冷阱通风的作用。
(7)CIP系统:由CIP储罐和增压泵组成,可蒸汽灭菌,通过泵供应CIP水压力,对冻干机进行清洗。
(8)SIP系统:通过121℃纯蒸汽对腔体和冷阱进行灭菌。
(9)排水和水环泵干燥系统:配置水环泵,用于除霜之后的冷阱抽空干燥。
(10)控制系统:通过PLC和HMI对系统进行监控。